Hartpatiënten lopen risico bij een verkeerde klepmaat

Hartklepfabrikanten vermelden vaak verkeerde maten op hun verpakkingen, wat gevolgen kan hebben voor patiënten. Dit melden online onderzoeksplatform Follow the Money, Argos VPRO en Small Stream Media.

In Nederland worden jaarlijks circa 1500 operaties uitgevoerd om hartkleppen te implanteren. Tjark Ebels, hartchirurg uit het UMC Groningen, ontdekt in 2014 dat veel fabrikanten op de verpakking van hartkleppen de maat ervan foutief weergeven: de kleppen zijn kleiner dan vermeld. ‘De belangrijkste afmeting – de binnendiameter – wijkt regelmatig vele millimeters af van wat op de verpakking staat. Dat geldt voor alle grote marktpartijen, hoewel de een het bonter maakt dan andere. Maar geen enkele fabrikant hanteert de juiste maat’, aldus Ebels. Het gaat onder meer om de kleppen van Medtronic, LivaNova, Edwards Lifesciences en Abbott.

Robert Klautz, hartchirurg en afdelingshoofd van het Leiden UMC en het Amsterdam UMC, geeft een mogelijke verklaring voor deze foutieve etikettering: ‘De fabrikanten willen ons laten geloven dat we bij hen een grotere klep kunnen kopen dan bij de concurrenten. Als arts wil je een zo groot mogelijke klep plaatsen bij de patiënten. Want hoe groter de klep, hoe minder weerstand en hoe makkelijker het bloed door het lichaam kan stromen.’ De crux is: de hartkleppen blijken vaak kleiner te zijn dan fabrikanten voorgeven.

Schadelijke gevolgen

Het resultaat: hartchirurgen worden op het verkeerde been gezet. Voor patiënten kunnen de gevolgen desastreus zijn: ze houden klachten, moeten soms opnieuw worden geopereerd, of kunnen zelfs komen te overlijden. Mohamed Soliman Hamad, hartchirurg bij het Catharina Ziekenhuis in Eindhoven legt uit hoe dat komt: ‘De maat bepaalt of de klep goed zal functioneren of niet. Plaats je een te kleine klep, dan ontstaat er een vernauwing, waardoor het bloed moeilijker door de aorta stroomt.’

Het is essentieel dat patiënten de juiste klep aangemeten krijgen, concluderen ook onderzoekers van de universiteiten van Pernambuco (Brazilië) en Québec (Canada) in een studie uit 2019. Daaruit blijkt dat van de 100.000 patiënten ruim de helft een klep met een verkeerde maat kreeg. Het risico op sterfte stijgt van 1 procent naar 1,5 procent wanneer een te kleine hartklep wordt ingebracht: dat is 500 doden per 100.000 operaties meer.

Het is essentieel dat patiënten de juiste klep aangemeten krijgen, concluderen ook onderzoekers van de universiteiten van Pernambuco (Brazilië) en Québec (Canada) in een studie uit 2019. Daaruit blijkt dat van de 100.000 patiënten ruim de helft een klep met een verkeerde maat kreeg. Het risico op sterfte stijgt van 1 procent naar 1,5 procent wanneer een te kleine hartklep wordt ingebracht: dat is 500 doden per 100.000 operaties meer.

Gebrekkige registratie

Het is onduidelijk hoeveel patiënten in Nederland complicaties hebben gekregen, of zelfs zijn overleden, na implantatie van een klep met een verkeerde maat. Ebels heeft geprobeerd dit te onderzoeken. ‘Dat onderzoek kwam niet van de grond, doordat de registratie van geïmplanteerde kleppen dat niet toeliet.’ De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beschikt niet over deze informatie. Ook de Nederlandse Hart Registratie (NHR) houden dit soort gegevens niet bij.

Na jarenlang touwtrekken krijgt Ebels, zes jaar na zijn ontdekking dat de klepmaten op de dozen niet kloppen, bijval van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De toezichthouder eist in september 2020 dat voortaan de juiste informatie op de dozen wordt vermeld. De FDA zal nu handhaven, maar of toezichthouders in Nederland en Europa de handschoen oppakken, is niet duidelijk.